Việc dự trù vaccine viêm não mô cầu vẫn biến động

Bệnh não mô cầu là một trong các bệnh dễ mắc phải vào mùa hè. Số bệnh nhân mắc não mô cầu trong những năm gần đây không nhiều song đây là bệnh nhiễm khuẩn cấp tính có thể dẫn tới tử vong hoặc để lại nhiều di chứng nặng. Đặc biệt bệnh lây lan qua đường hô hấp nên luôn được cảnh báo nguy hiểm.

Cục Quản lý Dược cho biết, bệnh não mô cầu có thể được chủ động phòng tránh bằng cách tiêm phòng vaccine. Tuy nhiên, việc tiêm vaccine phòng bệnh não mô cầu chưa được chưa vào Chương trình tiêm chủng mở rộng Quốc gia mà mới chỉ có trong tiêm chủng dịch vụ.

Theo đại diện Cục Quản lý Dược, vaccine nói chung và vaccine phòng não mô cầu nói riêng được sản xuất bằng công nghệ sinh học với nhiều công đoạn phức tạp (tạo ngân hàng chủng virus từ virus gốc, tạo chủng làm việc,...), thời gian cần thiết trung bình cho sản xuất là từ 6 đến 12 tháng; từng lô sản xuất/nhập khẩu phải được kiểm định trong nước và nước ngoài và chỉ được lưu hành sau khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu.

Mặt khác, do yêu cầu cao về công nghệ nên số lượng nhà sản xuất trên toàn thế giới ít; vaccine được sử dụng để phòng bệnh cho người khỏe mạnh và chỉ được sử dụng tại các cơ sở tiêm chủng. Bên cạnh đó, trước khi nhập khẩu vào Việt Nam, vaccine phải được cơ quan kiểm định có thẩm quyền của nước ngoài kiểm tra đáp ứng yêu cầu. Sau khi đã nhập khẩu vào Việt Nam, vaccine phải được tiếp tục kiểm định bởi Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế đạt yêu cầu mới được đưa ra lưu hành, sử dụng.

Vaccine phòng não mô cầu là vaccine trong tiêm chủng dịch vụ nên việc tiên lượng, dự báo nhu cầu sử dụng vaccine phòng bệnh não mô cầu khó khăn, dẫn tới việc dự trù vaccine biến động hàng năm. Điều này gây nên tình trạng việc cung ứng vaccine não mô cầu không ổn định, có lúc thừa nhiều nhưng đôi khi lại không có đủ lượng vaccine đáp ứng kịp thời cho nhu cầu tiêm chủng.

Hiện tại, có hai vaccine phòng não mô cầu được cấp giấy đăng ký lưu hành và nhập khẩu vào Việt Nam (không yêu cầu cấp phép nhập khẩu), bao gồm Vaccine VA-MENGOC-BC (phòng bệnh não mô cầu hai tuýp B, C): do Công ty Finlay Institue, Center for Vaccines and Sera Research - Production (Cu Ba) sản xuất,Công ty TNHH MTV Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech) đăng ký và nhập khẩu vào Việt Nam. Vaccine Polysaccharide Meningococcal A+C (Phòng bệnh não mô cầu hai tuýp A,C): do Công ty Sanofi Pasteur S.A (Pháp) sản xuất,Công ty TNHH Dược mỹ phẩm May nhập khẩu vào Việt Nam.

Tuy nhiên, từ đầu năm 2018 đến nay, chưa có lô vaccine Polysaccharide Meningococcal A+C nào được nhập khẩu vào Việt Nam do hiện nay, nhà sản xuất đã ngừng sản xuất vaccine này trên toàn cầu để chuyển sang sản xuất vaccine Menactra® phòng bệnh do não mô cầu bốn tuýp A, C, Y, W-135 (có bổ sung thêm hai tuýp Y và W-135 so với vaccine Polysaccharide Meningococcal A+C). Theo báo cáo của nhà sản xuất, tính đến thời điểm hiện tại, vaccine Polysaccharide Meningococcal A+C đã không còn tồn hàng trên phạm vi toàn cầu.

Do vậy để bảo đảm cung ứng vaccine cho nhu cầu tiêm chủng, theo đại diện Cục Quản lý Dược, cơ quan này đã có văn bản đề nghị Cục Y tế dự phòng cung cấp các thông tin liên quan đến tình hình dịch tễ học (số ca, tuýp mắc phải) của bệnh do não mô cầu tại Việt Nam trong thời gian gần đây; Số lượng từng loại vaccine phòng bệnh do não mô đã được sử dụng trong tiêm chủng tại Việt Nam trong ba năm gần đây; dự kiến nhu cầu sử dụng vaccine phòng bệnh do não mô cầu theo từng quý năm 2018 và 2019 để các cơ sở nhập khẩu có thể chủ động đặt hàng sớm với nhà sản xuất, nhà cung ứng thuốc nước ngoài.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế chuẩn bị sẵn sàng các điều kiện cần thiết để kịp thời kiểm định vaccine phòng não mô cầu ngay khi nhận được mẫu vaccine của cơ sở nhập khẩu, bảo đảm rút ngắn tối đa thời gian kiểm nghiệm, xuất xưởng lô để nhanh chóng đưa vaccine vào sử dụng.