Tăng cường công tác quản lý trong hoạt động kiểm nghiệm

Hoạt động kiểm nghiệm tại trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh

Theo đó, yêu cầu đơn vị rà soát, sửa đổi, bổ sung và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng của Phòng kiểm nghiệm thuốc; duy trì đáp ứng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 -Quản lý chất lượng phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Tăng cường công tác quản lý trong hoạt động kiểm nghiệm, đảm bảo các hóa chất, dung môi, thuốc thử và các chất chuẩn được sử dụng là phù hợp và còn hạn sử dụng. Đối với các hóa chất, dung môi, thuốc thử mà nhà sản xuất không quy định hạn sử dụng, phải tiến hành đánh giá, đảm bảo chất lượng hóa chất, dung môi đạt chất lượng và không ảnh hưởng tới kết quả thử nghiệm. Không sử dụng các hóa chất, dung môi, thuốc thử, chất chuẩn đã hết hạn sử dụng hoặc không đảm bảo chất lượng để kiểm nghiệm mẫu thuốc theo đúng quy định hiện hành.

Trung tâm thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc đầy đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt bởi Cục Quản lý Dược và được cập nhật theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT (Văn bản hợp nhất số 06/VBHN-BYT ngày 03/7/2020 của Bộ Y tế). Xây dựng kế hoạch và nguồn kinh phí để đảm bảo các nguồn lực cần thiết để triển khai Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) và duy trì tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 bao gồm các trang thiết bị, hóa chất, dung môi, chất chuẩn và các quy trình thao tác chuẩn để đảm bảo tiến hành liên tục hoạt động kiểm nghiệm của cơ sở; báo cáo gửi về Sở Y tế.