Bổ sung quy định về đăng ký, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Luật Dược sửa đổi

Theo Bộ Y tế, sau gần 7 năm thực hiện, Luật Dược số 105/2016/QH13 đã đáp ứng yêu cầu của công tác quản lý nhà nước về dược. Tuy nhiên, thực tiễn triển khai cũng cho thấy một số quy định của Luật Dược đã không còn phù hợp yêu cầu quản lý, tạo ra một số vướng mắc, gây khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược, ảnh hưởng đến việc bảo đảm cung ứng thuốc, nhất là trong điều kiện cấp bách như phòng, chống dịch bệnh, đặc biệt trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19 vừa qua.

Vì vậy, việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược để phù hợp với chủ trương, chính sách, đường lối của Đảng, Nhà nước và giải quyết những vấn đề vướng mắc phát sinh trong thực tiễn là rất cần thiết.

Về bố cục, dự thảo Luật đã sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược gồm 41 khoản. Trong đó, sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 2. Cụ thể, sửa đổi, bổ sung tại khoản 5: "5. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền)".Bộ Y tế đề xuất sửa đổi điểm a khoản 2 Điều 54 Luật Dược, theo đó, nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam không phải thực hiện đăng ký lưu hành nhằm cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính.

Dự thảo cũng đề xuất bổ sung khoản 6 Điều 56 Luật Dược trong đó, không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa lưu hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Đồng thời, đề xuất sửa đổi, bổ sung khoản 2, 3, 4 Điều 55 và khoản 1, 3, 5 và 6 Điều 56 Luật Dược: Đơn giản hóa hồ sơ, thủ tục gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc để đơn giản hóa thủ tục hành chính;

Giảm thời gian gia hạn Giấy đăng ký lưu hành (giảm từ 03 tháng xuống 01 tháng đối với trường hợp gia hạn không phải thông qua Hội đồng). 06 tháng trước khi hết hạn Giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị gia hạn đến cơ quan quản lý. Sau khi nộp hồ sơ gia hạn theo quy định, giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được tiếp tục sử dụng cho đến khi Bộ Y tế có văn bản dừng/tạm dừng Giấy đăng ký lưu hành trên cơ sở thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do liên quan đến an toàn, hiệu quả và tính pháp lý của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Tháo gỡ vướng mắc liên quan chứng nhận sản phẩm

Gỡ vướng liên quan đến Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) cung cấp trong hồ sơ đăng ký lưu hành

Bộ Y tế cho biết, điểm a khoản 2 Điều 56 Luật Dược quy định hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc nhập khẩu phải bao gồm bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực. Tuy nhiên, trong thời kỳ dịch bệnh COVID-19, hầu hết các nước không cấp CPP cho vắc xin COVID-19. Vì vậy, quy định cơ sở đăng ký phải nộp CPP đối với thuốc nhập khẩu theo Luật Dược hiện hành là rất khó khăn.

Tại dự thảo, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 56 Luật Dược, cụ thể:

Cho phép thay thế Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) bằng giấy tờ chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Bên cạnh đó, thừa nhận kết quả thẩm định hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc và giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đối với các thuốc mới được cấp phép lưu hành tại các nước có cơ quan quản lý dược chặt chẽ, cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) để phục vụ cho công tác phòng, chống dịch.

Miễn nộp hồ sơ lâm sàng đối với thuốc mới sản xuất trong nước đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được một trong các cơ quan quản lý thuộc danh sách cơ quan quản lý dược chặt chẽ cấp phép lưu hành khi nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành.

Ngoài ra, dự thảo cũng đề xuất sửa đổi khoản 1 Điều 87 Luật Dược theo hướng chấp nhận kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin; có ý kiến chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn chấp thuận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét, quyết định việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước.

Đề xuất sửa đổi, bổ sung điểm b Khoản 1 Điều 89 theo hướng sửa quy định thử lâm sàng đối với thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thành thuốc cổ truyền có sự kết hợp mới của dược liệu... và chuyển lên quy định tại Điều 72 Luật Dược.