Đề xuất quy định Hội đồng tư vấn cấp phép kinh doanh thuốc gây nghiện

Dự thảo đề xuất quy định nguyên tắc tổ chức, hoạt động, chức năng, thành phần của Hội đồng tư vấn cấp giấy phép kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ (Hội đồng tư vấn), nhiệm vụ và quyền hạn của các thành viên Hội đồng tư vấn.

Theo dự thảo, Hội đồng tư vấn có chức năng tư vấn độc lập đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của các cơ sở kinh doanh dược theo quy định và chịu trách nhiệm trước người đứng đầu của cơ quan thành lập Hội đồng về các ý kiến tư vấn.

Hội đồng tư vấn có nhiệm vụ xem xét và tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh phạm vi sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản, kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế trong việc thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh phạm vi bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ.

Nguyên tắc, tổ chức hoạt động, thành phần của Hội đồng

Dự thảo nêu rõ, Hội đồng hoạt động theo các nguyên tắc sau: Hội đồng hoạt động theo nguyên tắc tập trung, dân chủ, ý kiến kết luận của Chủ tịch Hội đồng dựa trên đa số ý kiến của các thành viên; ý kiến tư vấn của Hội đồng phải bảo đảm cơ sở pháp lý, cơ sở khoa học, nhất quán, độc lập.

Về tổ chức hoạt động của Hội đồng, theo dự thảo, ý kiến tư vấn của các thành viên Hội đồng được thể hiện trong Biên bản thẩm định. Trường hợp còn có ý kiến khác nhau hoặc trong trường hợp cần thiết, Chủ tịch hội đồng triệu tập cuộc họp của Hội đồng. Cuộc họp phải có tối thiểu 2/3 thành viên tham gia. Chủ tịch Hội đồng kết luận trên cơ sở ý kiến của các thành viên. Ý kiến kết luận ghi trên Biên bản họp Hội đồng là ý kiến tư vấn cuối cùng của Hội đồng đối với những nội dung được đưa ra tại cuộc họp Hội đồng.

Thành phần của Hội đồng gồm: Thành phần của Hội đồng tư vấn của Bộ Y tế và Sở Y tế thực hiện theo quy định tại khoản 1 và 2 Điều 52 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cho các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản, kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất, thuốc phóng xạ; cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất.

Giám đốc Sở Y tế ban hành Quyết định thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cho các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ.

Quyết định thành lập Hội đồng phải nêu rõ cơ quan Thường trực Hội đồng.